江西凈化工程之?三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間需要什么級別凈化？
摘要：
江西凈化工程之三類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間需要什么級別凈化？
名稱：醫(yī)療器械凈化車間（也稱醫(yī)療器械潔凈車間）概述：醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。
目錄：
1.結(jié)構(gòu)材料
2.凈化原理
3.車間凈化級別的選擇依據(jù)
1.結(jié)構(gòu)材料
1.結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或塑料地板。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
2.凈化原理
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。
3. 車間凈化級別的選擇依據(jù)
1）、醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)，
以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2）、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行
后續(xù)加工（如灌裝封等）的醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等
3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥.
4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。（例如：敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、保存器具和、其他標(biāo)稱為的器具等
5）、與醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進行需要的清理、驗證處理）。
6）、對于有要求或采用操作技術(shù)加工的醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）
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